环境

为使组织拥有一个有效的质量管理体系（QMS），在规划如何完成目标时，QMS应与其战略方向相符，并考虑内部及外部的相关问题。

为使规划有效，该组织需明确：

l  其地位

l  想要实现什么目标，及

l  其实现该目标的策略。

（如不知该如何着手，要实现既定目标就会很困难。）

审核员需评价该组织是否已经解决了这些问题。

1、了解该组织及其环境

组织一般有很多种方式和支持技术来观察和分析自身的环境。该活动的输出在已确定的风险和机遇中应当显而易见。尽管本章（ISO 9001：2015 条款4.1）对文件信息没有要求，大多数组织会发现这种做法有利于保留文件信息，从而有利于了解所面临挑战的原理及对这些挑战的认识水平。（如“已知的已知，已知的未知和未知的未知”）。

对该过程有帮助的信息包括：

l  商业计划

l  战略计划评审

l  竞争对手分析

l  商业领域的经济报告

l  SWOT分析

l  会议记录

l  行动清单

l  图表、电子表格、思维导图

l  外部咨询师的报告

审核员应通过与该组织的高级管理层进行一次访谈来进入该领域。该组织的高级管理层是否已充分考虑了本组织环境，这一点应显而易见；通过显示评审输出是如何输入到QMS的规划过程（基于风险的思考），可充分体现这一点的证据。然而，在研究风险本质和机遇时，审核员应能了解该组织对其环境的评审的充分性。

2、了解利益方的需求和期待

一个组织会确定与QMS相关的利益方的要求，审核员应了解并评价这种确定方式，将以下方面考虑在内：

l  被考虑的利益方的范围

l  选择相关利益方的标准

l  选择相关要求方面

审核员应能对这些实践以及评审和监督该信息的方式（如通过管理评审）是否恰当做出结论。

相关利益方的范例可在SO 9000:2015定义3.2.3中找到，与这些要求相关的解释说明可在ISO 9000:2015附件A.3条中找到。

作为规划过程的输入、潜在的风险和机遇，相关利益方的相关要求应当清晰明显。再次，尽管对保留文件信息没有要求，组织宜将其分析记录下来，供未来参考。实例如下：

l  会议记录

l  表格

l  电子表格

l  数据库

l  超链接

l  外部文档

l  质量手册（若组织决定要出版一本）

l  等等。

审核员应在与组织高级管理层进行的访谈中进行该评审，并在审核过程中追踪问题。若未提供文件信息，审核员需收集客观证据，证明该活动的输出在对风险和机遇、外部文档、沟通等质量管理方面的审查中得到了持续反映。

3、在多个案例中，QMS的范围不言而喻，且均由在同一个地点进行的活动界定。QMS的范围在包含以下活动的情况中会变得更加具有挑战性：

l  外包

l  后勤

l  多处场所

l  服务中心

l  用户端服务

l  协同产品与服务

通过对该组织的运营、产品和服务的性质进行评审，QMS的范围应当清晰明确。这一点应在该组织建立起的过程和控制范围中阐明。

更多信息见ISO 9001 APG指南《ISO 9001范围、QMS范围及认证范围》。

4、QMS及其过程

支持过程方法的文件信息中QMS的范围应是明确的。这种文档可以包括：

l  过程图（输入-过程-输出）

l  显示过程连接（输入/输出/顾客）

l  显示活动地点的覆盖图

l  外包过程识别

l  资源图（如容量分析、价值流图析、“Lean”等）

l  程序

更多信息见ISO 9001 APG指南《“过程”》

 

欲获得更多关于ISO 9001 APG的信息，请参阅以下文件：《ISO 9001 APG简介》

ISO 9001 APG将会利用用户反馈来决定是否应该制定额外的指南，或者是否应该修订现有指南。

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www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

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